1 Тема от Дмитрий 21-04-2006 12:41:18

 

3 Ответ от Дмитрий 21-04-2006 12:43:08

Элидел - дерматотропный противовоспалительный препарат; селективный ингибитор синтеза и высвобождения медиаторов воспаления. Эффективно уменьшает кожное воспаление и зуд при атопическом дерматите. Применяется для лечения слабо или умеренно выраженного атопического дерматита (атопической экземы) у взрослых и детей от 3 месяцев.

Латинское название:

Элидел / Elidel

Состав и форма выпуска

Элидел крем 1% (10 мг/1 г) для наружного применения в тубах 15, 30 и 100 г.

1 г крема Элидел содержит 10 мг пимекролимуса.

Активное-действующее вещество:

Пимекролимус / Pimecrolimus.

Фармакологические свойства:

Элидел - дерматотропное противовоспалительное средство.

При местном и пероральном применении Элидел (пимекролимус) эффективно уменьшает кожное воспаление и зуд, нормализует гистопатологические изменения у бесшерстных крыс с гипомагниемией, которые являются моделями атопического дерматита острого течения. По сравнению с такролимусом, Элидел (пимекролимус) при местном применении одинаково хорошо проникает в кожу, как было показано на экспериментальных моделях. Тем не менее, из-за высокой липофильности степень проникновения пимекролимуса через кожу в 10 раз меньше, чем такролимуса. Следовательно, Элидел (пимекролимус) обладает селективным действием на кожу.

Элидел (пимекролимус) эффективнен при кожном воспалении, в то же время его влияние на системный иммунный ответ весьма незначительно. В целом уникальность механизма действия Элидела состоит в сочетании противовоспалительной активности, селективной в отношении кожи, с низкой способностью вызывать системные иммунные ответы.

Показания:

Слабо или умеренно выраженный атопический дерматит (экзема) у пациентов:

с нормальным иммунным статусом;

у которых применение альтернативной традиционной терапии считается нежелательным из-за потенциального риска;

резистентных к традиционной терапии.

Элидел показан для кратковременного и интермиттирующего длительного применения у взрослых, а также у детей (от 3 месяцев) и подростков.

Способ применения и дозы:

1% крем Элидел 2 раза в день наносят тонким слоем на пораженную поверхность и осторожно втирают до полного впитывания.

1% крем Элидел можно наносить на кожу любых частей тела, включая голову, лицо, шею, а также на области опрелостей.

Крем Элидел следует применять 2 раза в день, до полного исчезновения симптомов.

Лечение Элиделом следует начинать при первых проявлениях заболевания для предотвращения резкого развития его обострения. При перерывах в лечении применение Элидела следует возобновить сразу же при появлении первых симптомов рецидива.

Смягчающие средства можно применять сразу после нанесения 1% крема Элидел. Однако после водных процедур смягчающие средства следует применять перед нанесением крема Элидел.

Поскольку степень системной абсорбции Элидела крайне мала, не существует каких-либо ограничений по суточной дозе, площади обрабатываемой поверхности тела или длительности применения.

Если симптомы заболевания сохраняются в течение 6 нед, следует провести повторную оценку состояния больного.

Не следует использовать крем Элидел под окклюзионную повязку, т. к. безопасность при применении под окклюзионную повязку (возможно повышение системного воздействия) не оценивалась.

Применение у пожилых больных:

Атопический дерматит (экзема) редко наблюдается у больных 65 лет и старше. Количество пациентов такого возраста в клинических исследованиях 1% крема Элидел было недостаточным для того, чтобы выявить какие-либо различия в эффективности лечения по сравнению с молодыми пациентами.

Применение у детей:

Рекомендации по дозированию Элидела для младенцев (3–23 месяца), детей (2–11 лет) и подростков (12–17 лет) не отличаются от рекомендаций для взрослых пациентов.

Применение Элидела у новорожденных в возрасте до 3 месяцев не изучалось.

Передозировка:

Случаи передозировки при применении 1% крема Элидел не наблюдались. Случайного употребления крема внутрь не отмечалось.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к пимекролимусу или любому из компонентов Элидела.

Применение в периоды беременности и лактации:

Назначение 1% крема Элидел при беременности возможно только в случае необходимости.

Нет адекватных данных по применению 1% крема Элидел у беременных женщин. Исследования у животных с местным применением Элидела не свидетельствуют о прямом или опосредованном повреждающем действии Элидела на течение беременности, развитие эмбриона/плода, течение родов и постнатальное развитие потомства. Однако, учитывая минимальную степень всасывания пимекролимуса при местном применении, потенциальный риск у человека считается незначительным.

Кормящим женщинам следует прекратить грудное вскармливание.

Исследования выделения Элидела с грудным молоком после местного применения не проводились, поэтому неизвестно выделяется ли пимекролимус с грудным молоком. Кормящие женщины не должны наносить 1% крем Элидел на область молочных желез.

Побочные эффекты:

Применение 1% крема Элидел может вызывать незначительные преходящие реакции в месте нанесения, такие как чувство тепла и/или жжения. При значительной выраженности этих реакций пациенты должны проконсультироваться у врача.

Наиболее часто регистрируемыми побочными эффектами были реакции в месте применения Элидела, которые отмечались у 19% пациентов, леченных 1% кремом Элидел, и у 16% пациентов из контрольной группы. Эти реакции в основном возникали на раннем этапе лечения, были незначительными / умеренными и непродолжительными.

Частота побочных эффектов: очень часто >10%; часто — от >1% до <10%; иногда — от >0.1% до <1%; редко — от >0.01% до <0.1%; очень редко <0.01%.

Очень часто: жжение в месте нанесения крема.

Часто: местные реакции (раздражение, зуд и покраснение кожи), кожные инфекции (фолликулит).

Иногда: нагноение; ухудшение заболевания; простой герпес; дерматит, обусловленный вирусом простого герпеса (герпетическая экзема); контагиозный моллюск, местные реакции, такие как сыпь, боль, парестезии, шелушение, сухость, отечность, кожные папилломы, фурункулы.

В исследованиях безопасности применения пимекролимуса в виде 1% крема не зарегистрировано случаев контактной сенсибилизации, фототоксичности, фотоаллергии, кумулятивной воспалительной реакции.

В длительном (1 год) исследовании крема Элидел с альтернативным применением наружных кортикостероидов у пациентов в возрасте 2-17 лет 43% пациентов, применявших крем, нуждались в использовании кортикостероидов (по сравнению с 68% в контрольной группе). Кортикостероиды использовались более 7 дней у 34% пациентов основной группы и у 54% контрольной группы. У пациентов, применявших в ходе исследования и крем Элидел и наружные кортикостероиды чаще возникали (в сравнении с пациентами, применявшими только крем) такие побочные эффекты как импетиго, кожные инфекции, суперинфекция (инфекционный атопический дерматит), ринит, крапивница.

В ходе 3-х рандомизированных, двойных слепых, контролируемых педиатрических исследований (843 пациента основной группы) и одного контролируемого исследования у взрослых (328 пациентов основной группы) прекратили терапию кремом Элидел из-за возникновения побочных эффектов 48 пациентов (4%) из общего числа 1171 пациент в сравнении с 13 пациентами (3%) из 408 пациентов контрольных групп. Причинами прекращения терапии Элиделом являлись в основном реакции в месте аппликации и кожные инфекции.

Меры предосторожности и особые указания:

Крем Элидел не следует наносить на участки кожи, пораженные острой вирусной инфекцией. В случае наличия кожной инфекции бактериальной или грибковой природы следует проводить соответствующее противомикробное лечение. Если при этом признаки инфекции сохраняются, крем Элидел применять не следует до тех пор, пока инфекция не будет полностью излечена.

Пациенты с атопическим дерматитом имеют предрасположенность к инфекциям кожи, а проводимое лечение может повышать риск инфицирования вирусами varicella zoster (ветряная оспа или опоясывающий лишай) и herpes simplex, или возникновение герпетиформной экземы Капоши.

Местные реакции (жжение в месте нанесения), которые проявляются в первые несколько дней аппликации крема Элидел (обычно исчезают в течение не более 5 дней), имеют легкую или умеренную степень выраженности и уменьшаются по мере улучшения состояния.

В клинических исследованиях с использованием крема Элидел сообщалось о 14 случаях лимфаденопатии (0,9%), в основном связанных с инфекциями и поддающихся лечению антибиотиками, при этом большинство из этих случаев либо имели ясную этиологию, либо тенденцию к нормализации. При развитии лимфаденопатии в период применения крема Элидел необходимо установить причину; при отсутствии ясной этиологии лимфаденопатии или при наличии острого инфекционного мононуклеоза применение крема необходимо прекратить, а пациентов наблюдать до нормализации состояния.

В клинических исследованиях у пациентов, использующих крем Элидел, было отмечено 15 случаев (1%) развития папиллом кожи (самому молодому из пациентов было 2 года, самому старшему - 12 лет). В случаях усугубления процесса образования папиллом кожи, либо при резистентности к стандартной терапии, необходимо прекратить применение крема Элидел до полного устранения бородавок.

Несмотря на отсутствие фототоксичности при применении крема Элидел, в период лечения пациентам следует избегать воздействия прямых солнечных лучей и УФ-облучения, т. к. в исследованиях канцерогенности у животных было обнаружено снижение времени начала образования опухолей кожи под воздействием УФ-облучения на фоне применения крема.

Данные об использовании крема Элидел у пациентов с иммунной недостаточностью отсутствуют.

Необходимо избегать попадания крема Элидел в глаза.

Влияние на способность водить автомашину и работать с механизмами:

Влияние Элидела на способность водить автомашину и работать с механизмами не установлено.

Лекарственное взаимодействие:

Возможное взаимодействие крема Элидел и других лекарственных препаратов не изучалось. Учитывая минимальную степень системной абсорбции крема, лекарственные взаимодействия с системно применяемыми препаратами представляются маловероятными. По той же причине, а также принимая во внимание фармакодинамические свойства Элидела, не предполагается влияния на ответ организма при вакцинации. Нанесение Элидела на место введения вакцины, где сохраняется местная реакция на это введение, не изучалось и поэтому не рекомендуется.

Поскольку исследования совместимости не проводились, не рекомендуется применять Элидел совместно с другими местными средствами.

Сопутствующее назначение ингибиторов подсемейства ферментов CYP3A, таких как эритромицин, итраконазол, кетоконазол, флуконазол, блокаторы кальциевых каналов, циметидин и др. должно проводиться с осторожностью.

Условия хранения:

Хранить при температуре менее 25оC. Не замораживать.

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности 2 года.

Дата окончания срока годности отмечена на упаковке знаком. Не использовать препарат после срока, отмеченного на упаковке.

Крем должен быть использован в течение 12 недель после вскрытия упаковки.

Условия отпуска из аптеки - по рецепту врача.

 



  • На главную
    Меню

    Реклама